2023年医疗器械监管工作要点

一、强化责任体系。落实属地管理责任，严格执行《山东省党政领导干部药品安全责任规定》。夯实企业主体责任，深入开展医疗器械备案人落实主体责任、不良事件监测能力提升“两项行动”，严格督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，落实主体责任清单、负面清单“两个清单”，充分利用省局考试培训系统，督促企业不断提升质量管理水平。积极探索建立备案经营企业退出机制，积极围绕医疗器械经营使用新业态、新模式，探索研究包容审慎监管制度。

二、强化监督检查。统筹开展防疫保安康专项提升行动、医疗器械专项整治提升行动、重点领域质量安全提升行动，切实加强疫情防控、集采中选、医疗美容、特定人群使用、无菌和植入性、网络销售、农村地区等医疗器械监管。生产环节，切实加强第一类医疗器械生产企业监管，确保管得住、管得好。对新备案企业，各区（市）局要及时开展生产备案后3个月内检查，扎实开展风险隐患排查整治。经营环节，认真落实市局制定出台的《医疗器械经营企业分级监管细化规定（试行）》。网络销售环节，要对医疗器械网络经营企业开展全覆盖监督检查，第一时间处置网络销售监测违法线索，及时、全面、准确反馈处置情况。使用环节，要在全面加强使用单位监管的基础上，加强对新冠病毒核酸检测机构、医疗美容机构、牙科诊所以及城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点单位的监督检查。切实做好医疗器械唯一标识实施应用工作。

三、强化风险防控。健全风险隐患排查治理机制，深入排查风险隐患和监管薄弱环节，结合年度检查、专项整治等工作，督促医疗器械生产经营企业和使用单位严格按照有关要求全面自查并提交自查报告，及时采取整改措施消除风险隐患，对未按规定提交自查报告、自查未发现问题等企业纳入重点监管对象；常态化开展医疗器械风险隐患排查，加大对重点品种、重点企业、重点区域的检查排查力度，严格落实风险清单制、核查制、销号制。组织风险研判分析会，强化风险分析研判、对症施治。对上级通报的风险隐患进行举一反三、自查自纠。市局将适时组织飞行检查，对问题企业进行重点监管。根据省药监局的统一安排，深入开展风险防控能力提升行动，持续构建系统完备、统一联动、管用高效的风险防控体系。

四、强化监督抽检。加强市区局协调配合，科学谋划，精心组织做好国抽、省抽工作，坚持抽检与监督检查相结合、与风险隐患排查相结合、与案件查办相结合，坚持多点结合、多方联动，努力提高到样率，做好样品抽检、信息录入、样品寄送等各个环节工作，扎实做好抽检不合格产品后处置工作，努力谋求抽检效益最大化。

五、强化执法办案。聚焦整治重点，集中力量、重拳打击。及早谋划，强化大案要案查处，强化涉疫、网络销售、一类医疗器械生产等领域医疗器械及医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等相关产品的案件办理，年内所有区（市）局都要努力实现新突破，严格落实“处罚到人”规定。发挥市区协调机制作用，实施部门联动、协同监管，组织开展现场督导、挂牌督办、案件评比、考评通报，提升执法办案水平。

六、强化不良事件监测。加强不良事件监测人员、医疗器械持有人和经营使用单位有关人员业务培训和工作指导，督促医疗器械生产经营使用单位落实不良事件报告工作，推进不良事件监测体系建设。积极完善机制，形成工作合力，实现报告数量质量稳中有升。做好重点产品监测报告，不断提升风险分析、信号挖掘和预警能力。积极发挥哨点医院的示范带头作用，通过广泛的组织发动，切实提高医疗机构不良事件监测工作水平。

七、强化科普宣传。牢固树立“宣传也是监管”理念，加大政策法规和监管工作宣传力度，努力营造依法经营的良好氛围。搞好“医疗器械安全宣传周”活动，深入开展医疗器械科普知识宣传，提高公众安全用械意识和自我保护意识。加强舆情监测处置力度，积极回应社会关切。发挥有关行业协会作用，加强行业自律，引导企业诚实守信、依法守法。

八、强化能力建设。开展监管能力提升行动，加强市级医疗器械检查员队伍建设。市局将建立实训基地，主要针对各区（市）局监管人员的培训；各区（市）局也要确定至少明确一个实训基地，发挥基地作用，加强监管所人员的培训。认真落实省药监局“医疗器械监管大培训”计划，持续提升检查和监管人员业务水平。牢记“三个务必”，锲而不舍落实中央八项规定精神，严守省药品监管“五条禁令”和实施细则，持续加强纪律作风建设，努力做到忠诚坚定、担当尽责、遵纪守法、清正廉洁。落实“提标提速提能力，敢闯敢干敢争先”要求，努力提升监管能力和全市医疗器械产业发展水平。

九、强化为企服务。认真贯彻市局党组提出的“服务＋监管”理念，及时掌握企业底数和发展脉搏，努力为企业发展提供业务指导，做好政策解释等工作。坚持加强协调、搞好沟通、靠前服务、全力支持的原则，改进工作作风，积极做好服务企业发展工作。认真落实，确保审管事项及时认领。建立完善权责一致、科学有效的事中事后监管工作机制。严格按照相关法规要求做好第一类医疗器械备案工作，杜绝高级低配等现象的发生。

十、强化对区（市）局的指导。树立全市医疗器械监管一盘棋的思想，根据省高质量发展以及平安建设等考核指标，合理确定对区（市）级政府和区（市）局年度考核内容，统筹全市监管力量，努力谋求监管效益最大化，确保各项监管任务落到实处。在完成全年各项监管目标任务的同时，进一步加强和提高全市医疗器械监管工作水平和效能。

2023年医疗器械监督检查计划

一、工作目标

严格落实监管属地责任和企业主体责任，规范医疗器械生产、经营、使用行为，坚持问题导向，结合医疗器械质量安全专项整治行动，加强对生产、经营、使用各环节重点产品监管，加大对违法违规行为查处力度，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，提升全市医疗器械质量管理水平。

二、医疗器械生产环节监督检查计划

（一）工作目标

1．监督执行法规规范。保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等法规、规范、标准得到有效执行。

2．认真履行监管职责。全面加强第一类医疗器械生产环节监管，有效防范风险隐患，依法严厉查处违法违规行为，切实规范医疗器械生产活动，助推产业高质量发展。

3．督促落实主体责任。督促备案人、受托生产企业全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依照法规、标准和产品技术要求从事生产活动，严格落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全。

（二）主要内容

1．检查类型

（1）合规检查：检查企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，质量管理体系是否保持有效运行，是否按照要求开展不良事件监测和再评价，为全项目检查。检查完结填写合规检查报告（附件1）。

（2）有因检查：针对风险会商、监督检查、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等风险信号提示开展的针对性检查，可以是非全项目检查，也可以是全项目检查，又称飞行检查。检查完结填写飞行检查报告（附件2）。

（3）跟踪检查：针对检查发现问题企业整改情况进行的检查，为复核性检查，又称跟踪复查或整改复查。通过书面检查企业整改报告等形式能够确认企业整改到位的，可以不进行现场跟踪检查。检查完结填写跟踪检查记录表（附件3）。

2．职责分工

（1）市局制定年度监督检查计划，跟踪调度并督促计划落实，指导监督各区（市）市场监管部门的监督检查工作，视风险情况开展抽查。

（2）各区（市）市场监管部门按照市局年度监督检查计划开展辖区内第一类生产企业的监督检查，并在检查结束后7日内将检查结果（PDF格式）报市局。

（三）有关要求

1．全覆盖检查。对本辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业开展全覆盖检查。其中，对一次性使用采样拭子（器）、病毒采样管等疫情防控医疗器械备案人、受托生产企业的检查应于6月30日前完成。

2．严格时限。对本辖区内2022年8月1日至2023年3月1日生产备案的第一类医疗器械生产企业，要在5月底前完成现场监督检查；对2023年3月1日后新增第一类医疗器械生产企业，要在其生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查；2023年9月底前，要完成对本辖区内第一类医疗器械生产企业全覆盖检查。

3．做好示范引领。根据检查掌握的情况，各区（市）市场监管部门分别选取1家企业作为医疗器械生产质量管理典型示范企业，发挥典型引领带动作用，推动辖区医疗器械生产企业质量管理上水平。选取的第一类医疗器械生产企业（企业名称、生产品种、联系人、联系方式）于9月30日前报市局。

4．严防监管风险。对停产企业采取摸底建档、责任约谈、签承诺书、复产前报告、检查确认“五步走”措施，切实保障医疗器械质量安全。对现场检查发现不能保证产品安全、有效的，劝导企业主动撤销备案，不主动撤销的9月30日前将《第一类医疗器械生产企业取消备案汇总表》（附件5）连同佐证材料汇总报市局，市局与行政审批部门依法依程序取消备案，并向社会公告。

5．做好检查总结。各区（市）市场监管部门要认真总结检查工作（包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取的措施、开展检查的好经验、好做法等），分别于6月15日、12月5日前将半年、全年检查工作总结连同《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（附件6）一并报送市局。

三、医疗器械经营、使用环节监督检查计划

（一）经营环节

1．落实分级监管规定。实施四级监管的重点检查企业（附件4），市局每年组织全项目检查不少于一次。各区（市）局要按照《枣庄市医疗器械经营企业分级监管细化规定（试行）》有关要求，对实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；对实施一级监管的企业，按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25％以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

2．实施重点产品、企业、环节监督检查。各区（市）局要对本辖区疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业、医疗器械网络销售企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。

落实《国家药监局关于调整＜医疗器械分类目录＞部分内容的公告》（2022年第25号）有关液体敷料、膏状敷料类产品要求2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。

（二）使用环节

1．确保监督检查频次。各区（市）局全年对辖区内三级医院的监督检查不少于2次，二级和一级医院的监督检查不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查要做到每3年覆盖1次，整改单位应当实施全覆盖跟踪检查。

2．明确监督检查重点。（1）进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。（2）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。（3）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。（4）开展医疗器械不良事件监测工作情况。（5）医疗器械质量管理工作自查报告。

（三）各区（市）局应分别于6月15日、12月15日前向市局医疗器械监管科报送所辖区域相关表格（附件7、附件8）和监管总结。监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等请及时上报。

四、有关要求

（一）各区（市）局应当结合实际，制定检查方案，及早确定辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录，全面排查风险点，严厉打击非法行为，务求取得实效。要统筹安排，优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。检查工作中，要严格程序，规范行为，依法进行，切实做好检查笔录。要如实记录监督检查现场情况，将检查结果书面告知被检查单位并做好存档。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。经营和使用检查重点和检查记录表可参照《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点的通知》（鲁食药监械〔2018〕98号）和《山东省食品药品监督管理局关于印发＜山东省医疗器械使用质量监督检查指导意见＞的通知》（鲁食药监发〔2016〕12号）有关规定执行。生产环节检查相关报告和表格模板附后。

（二）各区（市）局要全面落实风险防控各项工作制度，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。市局将按照省药监局“一案双查”的要求，采取“暗访暗查”的方式，强化督导检查，及时发现苗头性、趋势性问题。

（三）各区（市）局要充分利用市场监管资源，开展监管方式创新，聚焦辖区内医疗器械各环节的痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平，拿出实招破解难题。探索实施信用监管和智慧监管，提升监管效能。重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查，对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次，及时进行检查，必要时开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。