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峄城区药品零售经营监督检查标准

来源: 峄城区市场监管局 时间: 2023-02-13


第一条  用药人应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品,但购进没有实施审批管理的中药材除外。

第二条  用药人购进药品,应当建立和执行进货检查验收制度,验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书以及药品合格证明和其他标识,并有真实、完整的购进验收记录。电子化资料与纸质版资料具有同等效力。购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。购进验收记录和保存的相关资料的保存期为药品有效期届满后一年;药品有效期不满二年的,保存期不得少于三年。

第三条  药品属性对运输条件有特殊要求的,用药人购进该药品,应当查验是否符合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的,应当拒绝接收。

第四条  用药人购进药品,不得有下列行为:(一)购进假药、劣药;(二)从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品;(三)违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂;(四)法律、法规禁止的其他行为。

第五条  用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施,并配备养护人员。

第六条  用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品,并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的,应当专设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施。

第七条  用药人设置仓库储存药品的,应当按照下列规定对仓库实行色标管理:(一)合格药品区为绿色;(二)待验药品区、退回药品区为黄色;(三)不合格药品区为红色。

第八条  用药人应当定期对库存药品进行检查,对影响药品质量的隐患,应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品,应当登记造册,并按照有关规定予以销毁。

第九条  对药品使用引发的突发事件,有关部门应当依法及时进行调查,药品监督管理部门可以依法对相关的药品先行采取查封、扣押的行政强制措施,待事态得到控制后,由有关部门依法作出行政处理。

  用药人调配药品,必须凭处方或者医嘱进行,严格执行药品调配操作规程,确保发出的药品准确无误。炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。

十一  调配药品或者炮制中药饮片,应当在独立设置的专用场所进行。

十二条  用药人调配药品,应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒,并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁,不得污染药品。用药人调配药品,应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项,作出详细记录并至少保存一年。

第十三条  用药人调配药品,不得有下列行为:(一)擅自更改或者代用处方所列药品;(二)未经处方医师更正或者重新签字,违反配伍禁忌或者超剂量调配药品;(三)裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品;(四)法律、法规禁止的其他行为。

第十四条  用药人应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。二级以上医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当履行处方审核、用药监测评估、提供用药咨询、指导医师合理用药,参与查房和会诊、制订治疗方案等职责。第十五条  开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。

第十五条  用药人应用药品,不得有下列行为:(一)应用假药、劣药;(二)应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品;(三)无正当理由未按照药品使用说明书应用药品;(四)法律、法规禁止的其他行为。

第十六条  用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。

第十七条  受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权,对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利,并履行相应的告知义务。

第十八条  受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议,可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理,并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据,也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。




峄城区药品零售经营监督检查标准

发布时间: 2023-02-13    来源:


第一条  用药人应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品,但购进没有实施审批管理的中药材除外。

第二条  用药人购进药品,应当建立和执行进货检查验收制度,验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书以及药品合格证明和其他标识,并有真实、完整的购进验收记录。电子化资料与纸质版资料具有同等效力。购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。购进验收记录和保存的相关资料的保存期为药品有效期届满后一年;药品有效期不满二年的,保存期不得少于三年。

第三条  药品属性对运输条件有特殊要求的,用药人购进该药品,应当查验是否符合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的,应当拒绝接收。

第四条  用药人购进药品,不得有下列行为:(一)购进假药、劣药;(二)从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品;(三)违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂;(四)法律、法规禁止的其他行为。

第五条  用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施,并配备养护人员。

第六条  用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品,并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的,应当专设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施。

第七条  用药人设置仓库储存药品的,应当按照下列规定对仓库实行色标管理:(一)合格药品区为绿色;(二)待验药品区、退回药品区为黄色;(三)不合格药品区为红色。

第八条  用药人应当定期对库存药品进行检查,对影响药品质量的隐患,应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品,应当登记造册,并按照有关规定予以销毁。

第九条  对药品使用引发的突发事件,有关部门应当依法及时进行调查,药品监督管理部门可以依法对相关的药品先行采取查封、扣押的行政强制措施,待事态得到控制后,由有关部门依法作出行政处理。

  用药人调配药品,必须凭处方或者医嘱进行,严格执行药品调配操作规程,确保发出的药品准确无误。炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。

十一  调配药品或者炮制中药饮片,应当在独立设置的专用场所进行。

十二条  用药人调配药品,应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒,并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁,不得污染药品。用药人调配药品,应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项,作出详细记录并至少保存一年。

第十三条  用药人调配药品,不得有下列行为:(一)擅自更改或者代用处方所列药品;(二)未经处方医师更正或者重新签字,违反配伍禁忌或者超剂量调配药品;(三)裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品;(四)法律、法规禁止的其他行为。

第十四条  用药人应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。二级以上医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当履行处方审核、用药监测评估、提供用药咨询、指导医师合理用药,参与查房和会诊、制订治疗方案等职责。第十五条  开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。

第十五条  用药人应用药品,不得有下列行为:(一)应用假药、劣药;(二)应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品;(三)无正当理由未按照药品使用说明书应用药品;(四)法律、法规禁止的其他行为。

第十六条  用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。

第十七条  受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权,对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利,并履行相应的告知义务。

第十八条  受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议,可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理,并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据,也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。